今日、医療機器の契約製造は活況を呈している業界です。 医療機器は特定の金属でできており、患者の回復に影響を与える可能性があるため、腐食や周囲の環境の影響を受けることなく、機器が長期間適切に機能することを保証します。
医療環境で使用される医療製品やその他の機器の開発者である場合は、製造材料を慎重に選択する必要があります。 一般に、最高の強度と耐久性を必要とする用途では、特に大きな機械的ストレスに耐える工具や交換用ジョイントとして使用する場合は、通常、プラスチックやその他の材料よりも金属が選択されます。
さらに、純粋な機械的特性に加えて、医療環境で使用される金属は、他のほとんどの製品では満たすことができない特定の基準も満たさなければなりません。 たとえば、人間の組織や体液の存在下では、それらは無毒である必要があるかもしれません。 または、洗剤やアルコールなどの化学薬品の洗浄に抵抗する必要がある場合もあります。 非毒性であることに加えて、インプラントに使用される金属は、非磁性で非腐食性でなければなりません。
これらの材料の違いと各金属が提供する多くの可能性を理解することで、設計者は用途に適したグレードまたは合金を選択する際にある程度の自由度を得ることができます。 今日の医療機器および埋め込み型機器のメーカーは、さまざまな有効な金属から選択できます。
この記事では、どの材料が医療機器の製造に適しているかを研究します。 いくつかの一般的な金属と金属合金が不可欠になっています。
ステンレス鋼
金属部品を医療機器の設計に統合するように指示する場合、通常は300シリーズのステンレス鋼のいずれかを選択します。
これらの合金は実際には非腐食性です。 反射からマットまで、さまざまな表面仕上げを製造できます。 優れた機械的および物理的特性を提供します。 冷間成形したり、さまざまな部分に加工したりする方が簡単です。
ステンレス鋼合金は、17％から25％のクロムと8％から25％のニッケルで構成されています。 クロムの存在は、合金の表面に研究用の接着性で目に見えない酸化クロム膜を形成することにより、ステンレス鋼のある程度の耐食性を提供します。
ステンレス鋼は、多くの種類の医療機器にとって理想的な材料です。 それは無毒、非腐食性、耐久性があり、簡単に掃除できるように非常に細かい表面に磨くことができます。
医療用インプラントやボディピアスに使用されるステンレス鋼の最も一般的なタイプは、耐食性の高い316および316Lです。 血液中の腐食は感染を引き起こし、場合によっては死に至る可能性があるため、これは重要です。 多くの人がニッケルに対してアレルギー反応を起こします。 したがって、それは低ニッケルステンレス鋼の品種を置き換えることができます。
ほとんどの手術器具は440ステンレス鋼で作られています。 316ほど耐食性はありませんが、炭素含有量が高いため、熱処理して切削工具用の非常に鋭いエッジを作成できます。
また、ピンセット、ピンセット、止血鉗子、その他の手術器具にも使用できます。これらの器具は、耐久性があり、清掃と消毒が簡単でなければなりません。 また、血管内ステントにはステンレスメッシュが使用されることがあります。
チタン
一般的に使用される金属材料の中で、チタンは医療機器の製造に使用される最も人気のある金属の1つです。 内用医療機器のほか、手術器具、歯科用機器、整形外科用機器などの外用機器の製造にも使用されています。 純チタンは最も不活性で最も高価です-通常、超高信頼性の部品または手術後に患者に残された部品に使用されます。 チタンは現在、ステンレス鋼の一般的な代替品であり、骨サポートや骨代替品の製造に使用できます。 ステンレス鋼と同じくらい丈夫で耐久性があり、同時に軽量で、優れた生体適合性を備えています。 これらには、交換用関節、ペースメーカー缶、その他の金属製インプラントが含まれます。
医療機器の製造に特に使用される医療グレードのチタン合金があります。 チタン6AL4VELIとチタン6AL4Vは、4％のバナジウムと6％のアルミニウムで構成される合金です。 チタン合金は人体と調和しているため、医療機器の製造に最適です。 チタン合金も多くのミシン目に作ることができるのは当然のことです。
医療機器に使用される他の種類のチタンには、特定の医療機器メーカーが使用する特別なグレードであるGr.23およびGr.5があります。 Ti-6AL-4V ELIおよびTi-6AL-4Vは、主に耐破壊性が高いため、歯科インプラントおよび歯科用機器の製造に一般的に使用されています。
銅チタンはバクテリアにも耐性があり、バクテリアにさらされても汚染の心配がなく、放射線を放出する機器で安全に使用できるため、手術器具に最適です。
アルミニウム
本体に直接接触することはめったにありませんが、アルミニウムはさまざまなタイプのサポート機器に非常に一般的に使用されており、軽量、強力、耐食性が求められます。 例としては、ベッドフレーム、車椅子、杖、整形外科用ステント、静脈内ステントなどがあります。 生のアルミニウムは錆びたり酸化したりしやすいため、耐久性を向上させるために、通常、アルミニウム部品は塗装または陽極酸化する必要があります。
ニオブ
ニオブは、今日の医療機器に使用されている耐火性の特殊金属の1つです。 ニオブは非常に不活性で生体適合性があります。 高い熱伝導率や高い電気伝導率などの貴重な特性に加えて、ペースメーカーの小さな部品の製造によく使用されます。 タンタルは、骨の成長を促進して付着する高多孔性の高融点金属であるため、骨の存在下でのインプラントに使用できます。 この材料は、診断マーカーテープにも使用されます。 ただし、元素のコストと希少性のために、タンタルは複合材料としてよく使用されます。
タングステン
タングステンはまた、低侵襲腹腔鏡検査および内視鏡検査手順を実行するために使用されるチューブなどの医療機器の一部でもあることがよくあります。 タングステンは、機械的強度を提供するだけでなく、主に蛍光検査アプリケーションで放射線不透過性が必要な場合にも使用でき、タングステンの密度は鉛の密度よりも高くなります。 また、放射線遮蔽材の環境に無害な鉛代替品としても使用できます。
ニチノール
ニチノールは、ニッケルとチタンを組み合わせて作られた合金です。 この金属は、その超弾性特性により、応力が加えられると可逆的に応答します。 形状記憶とは、ニチノールが特定の温度で変形し、変態温度を超える温度にさらされると元の形状に戻る能力を表すために使用される用語です。
ニチノールは大きなひずみに耐える能力があるため、医療機器の設計やエンジニアリングに理想的な材料として広く使用されています。 この金属を使用して作られたいくつかの医療機器には、生検機器や小さな把持ツールなどのツールが含まれます。 簡単に拡張できる医療器具の製造に最適です。
ニチノールは、その独自の性能と軽量特性により、ステープル、心臓弁ツール、複雑なスペーサーデバイス、骨アンカー、心臓弁デバイス、さまざまなインプラントなどの生物医学的用途の製造に非常に適しています。
また、乳房腫瘍の局在化のための局在化可能なマーカーおよび診断ラインを作成するために使用することもできます。 これらのデバイスは、乳がんの診断と治療において侵襲性が低いため、好まれます。